鱼跃安耐糖 CT3C 动态血糖仪家用持续葡萄糖监测

三、鱼跃安耐糖 CT3C 动态血糖仪家用持续葡萄糖监测系统的合规性信息及产品详情：

一、医疗器械注册证信息

注册证编号：国械注准 20233070247

产品类别：第三类医疗器械（需严格临床监管）

注册人 / 生产企业：浙江凯立特医疗器械有限公司（鱼跃医疗控股子公司）

生产地址：浙江省宁波市海曙区集士港镇

有效期：至 2028 年 3 月 14 日（可通过国家药监局官网验证最新状态）

适用范围：用于糖尿病成年患者（≥18 岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，可实时上传数据并生成趋势报告。

二、外包装图片特征

整体设计：

以蓝色和白色为主色调，盒身正面显著位置标注 “安耐糖 ®Anytime CT3C” 及品牌 “鱼跃”，型号 “CT3C” 位于下方。

左上角印有医疗器械注册证编号 “国械注准 20233070247”，需与实际产品一致。

右侧或背面可能展示传感器与发射器的分体式设计示意图，强调 “免扎手指”“14 天免校准” 等核心卖点。

核心标识：

灭菌状态：标注 “非无菌提供”（传感器为一次性使用，但无需灭菌处理）。

技术参数：如 “测量范围 2.2-22.2mmol/L”“精度 ±0.33mmol/L”“IP58 防水等级” 等，需与说明书一致。

配件信息：明确包含传感器 1 个、发射器 1 个、助针器 1 个、充电线 1 根及中英文说明书。

防伪验证：

盒身侧面或底部贴有防伪标签，可通过扫描二维码或登录鱼跃官网查询真伪。

进口产品需标注境内代理人信息（如 “代理人：江苏鱼跃医疗设备股份有限公司”）。

三、文字版产品说明

（一）结构组成

传感器：采用柔性酶膜技术，植入皮下后可连续 14 天监测组织间液葡萄糖浓度，无需校准。

发射器：支持蓝牙 5.0 连接，可循环充电使用 2 年，IP58 防水设计（水下 1.5 米浸泡 30 分钟不影响性能）。

助针器：一键式自动植入传感器，减少操作难度及痛感。

（二）使用方法

初始化：

安装传感器后，需等待 1 小时初始化时间，期间不生成数据。

发射器充电至蓝灯常亮（约 2 小时），通过 “安耐糖 APP” 完成设备配对。

测量流程：

传感器每 3 分钟自动测量一次，全天生成 480 个数据点，可实时查看血糖趋势及波动曲线。

支持高低血糖报警（默认阈值：低血糖≤3.9mmol/L，高血糖≥10mmol/L），并同步至绑定的手机 APP。

（三）注意事项

环境要求：

工作温度：10℃-40℃，湿度≤85%。避免在高温（如桑拿房）或低温（如冷库）环境中使用。

电磁干扰：远离微波炉、无线充电设备等强电磁场源，可能影响数据传输。

操作规范：

传感器需植入上臂或腹部皮下脂肪层，避免直接贴附于骨骼或肌肉处。

若传感器脱落，需更换新传感器并重新初始化，旧传感器不可重复使用。

数据解读：

CGM 数据反映组织间液葡萄糖水平，与指尖血存在一定差异（通常滞后 5-15 分钟），不可直接替代静脉血检测。

建议每周至少进行 1 次指尖血校准（CT3C 虽免校准，但临床仍推荐定期比对）。

（四）技术参数

测量范围：2.2-22.2mmol/L

精度：

血糖值≤7.8mmol/L 时，误差≤±0.83mmol/L；

血糖值＞7.8mmol/L 时，误差≤±10%。

电池寿命：发射器充电一次可使用 14 天，充电盒额外提供 3 次满电续航。

数据存储：本地存储最近 90 天数据，云端无限存储（需保持 APP 联网）。

（五）储存条件

温度：-20℃-55℃（非冷凝条件下）

湿度：≤93%

传感器需避光保存，开封后需在 30 分钟内使用。